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    《药品kok体育app纠纷早期解决机制实施办法(试行)》政策解读

    作者:kok电竞官网app知识产权   来源:国家知识产权局   时间:2021-07-06   点击次数:1553

     


      本文关键词:kok体育app纠纷,药品kok体育app

      7月4日,根据《中华人民共和国kok体育app法》,国家药监局、国家知识产权局组织制定了《药品kok体育app纠纷早期解决机制实施办法(试行)》,经国务院同意,予以发布,自发布之日起施行。下面是对该办法的详细解读。

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      一、《药品kok体育app纠纷早期解决机制实施办法(试行)》起草背景是什么?
      药品kok体育app纠纷早期解决机制是指将相关药品上市审批程序与相关药品kok体育app纠纷解决程序相衔接的制度。中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于强化知识产权保护的意见》均提出要探索建立药品kok体育app链接制度。2020年10月,新修正的《中华人民共和国kok体育app法》(以下简称《kok体育app法》)第七十六条引入药品kok体育app纠纷早期解决的有关规定,明确由国务院药品监督管理部门会同国务院kok体育app行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段kok体育app纠纷解决的具体衔接办法,报国务院同意后实施。
      为贯彻落实党中央、国务院决策部署,推动建立我国药品kok体育app纠纷早期解决机制,国家药监局、国家知识产权局会同有关部门在新修正的《kok体育app法》相关规定的框架下,就药品kok体育app纠纷早期解决机制的具体制度认真研究,借鉴国际做法,在广泛征求业界、协会、专家等意见并完善后,制定了《药品kok体育app纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(以下简称《办法》)。
      二、《办法》目的和主要内容是什么?
      《办法》旨在为当事人在相关药品上市审评审批环节提供相关kok体育app纠纷解决的机制,保护药品kok体育app权人合法权益,降低仿制药上市后kok体育app侵权风险。《办法》的主要内容包括:平台建设和信息公开制度、kok体育app权登记制度、仿制药kok体育app声明制度、司法链接和行政链接制度、批准等待期制度、药品审评审批分类处理制度、首仿药市场独占期制度等。
      三、药品kok体育app纠纷早期解决的途径有哪些?
      《办法》规定,kok体育app权人或者利害关系人对四类kok体育app声明有异议的,可以就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关kok体育app权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院kok体育app行政部门请求行政裁决,即:司法途径和行政途径。在规定的期限内,kok体育app权人可以自行选择途径。如果当事人选择向国务院kok体育app行政部门请求行政裁决,对行政裁决不服又向人民法院提起行政诉讼的,等待期并不延长。
      kok体育app权人或者利害关系人未在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的,仿制药申请人可以按相关规定提起诉讼或者请求行政裁决,以确认其相关药品技术方案不落入相关kok体育app权保护范围。
      四、药品kok体育app纠纷早期解决机制涵盖的相关药品kok体育app有哪些?
      可以在中国上市药品kok体育app信息登记平台中登记的具体药品kok体育app包括:化学药品(不含原料药)的药物活性成分化合物kok体育app、含活性成分的药物组合物kok体育app、医药用途kok体育app;中药的中药组合物kok体育app、中药提取物kok体育app、医药用途kok体育app;生物制品的活性成分的序列结构kok体育app、医药用途kok体育app。相关kok体育app不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的kok体育app。
      五、如何进行kok体育app声明?
      化学仿制药申请人、中药同名同方药申请人、生物类似药申请人提交药品上市许可申请时,应当对照已在中国上市药品kok体育app信息登记平台公开的kok体育app信息,针对被仿制药每一件相关的药品kok体育app作出声明。仿制药申请被受理后10个工作日内,仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人。其中,声明未落入相关kok体育app权保护范围的,声明依据应当包括仿制药技术方案与相关kok体育app的相关权利要求对比表及相关技术资料。除纸质资料外,仿制药申请人还应当向上市许可持有人在中国上市药品kok体育app信息登记平台登记的电子邮箱发送声明及声明依据,并留存相关记录。
      六、如何启动等待期?
      kok体育app权人或者利害关系人对化学仿制药注册申请的四类kok体育app声明有异议的,可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内,就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关kok体育app权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院kok体育app行政部门请求行政裁决。kok体育app权人或者利害关系人如在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决,应当自人民法院立案或者国务院kok体育app行政部门受理之日起15个工作日内将立案或受理通知书副本提交国家药品审评机构,并通知仿制药申请人。收到人民法院立案或者国务院kok体育app行政部门受理通知书副本后,国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。
      对化学仿制药申请人声明中国上市药品kok体育app信息登记平台收录的被仿制药相关kok体育app权应当被宣告无效的,如果kok体育app权人或者利害关系人未就上市药品的相关技术方案是否落入相关kok体育app权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院kok体育app行政部门请求行政裁决,不启动等待期。
      七、未早期解决kok体育app纠纷的,相关药品上市后如何处理?
      未在中国上市药品kok体育app信息登记平台登记相关kok体育app信息的,不适用本办法;kok体育app权人或者利害关系人未在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的,不设置等待期。对此类未能早期解决kok体育app纠纷的,相关药品获批上市后,如kok体育app权人认为相关药品侵犯其相应kok体育app权,引起纠纷的,依据《中华人民共和国kok体育app法》等法律法规的规定解决。已经依法批准的药品上市许可决定不予撤销,不影响其效力。
      来源:国家知识产权局

     

    标签: kok体育app

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